رئیس انستیتو پاستور: واکسن پاستوکووک ۹۹ درصد ایمنی‌زایی دارد

پایگاه خبری افق و اقتصاد- بنابراعلام رئیس انستیتو پاستور ایران، واکسن پاستوکووک بر روی ۲۴ هزار نفر در کشور مورد مطالعه قرار گرفت و ۹۹ درصد ایمنی‌زایی دارد.

دکتر علیرضا بیگلری روز شنبه در نشست خبری «گزارش پیشرفت مطالعه و تولید واکسن پاستوکووک در ایران» ، گفت: خوشبختانه واکسنی طراحی و تولید شده که دارای ویژگی های خاصی است از قبیل اینکه تنها واکسنی است که در کنار خود، یادآور هم تولید کرده و همچنین قابلیت تزریق به سنین ۳ تا ۱۸ سال و بالای ۱۸ سال را دارد.

وی افزود: مهمتر از همه این که واکسنی است که قابلیت بازمهندسی دارد و با باز مهندسی مجدد با چندین جهش به صورت همزمان، هم در واکسن اصلی و هم در واکسن یادآور با ویروس مقابله می کند.

رئیس انستیتو پاستور با تاکید بر اینکه این ویژگی ها باعث شد که این واکسن به عنوان بارزترین و شاخص ترین طراحی ها در زمینه واکسن های کووید به شمارآید، خاطرنشان کرد: خوشبختانه کارآزمایی های فاز یک و دو، موفقیت این واکسن را ثابت کرد و در فاز سه هم در ۴۴ هزار نفر در کشور کوبا و در ۸ شهر کشورمان این واکسن بر روی ۲۴ هزار نفر مورد مطالعه قرار گرفت و کارآیی و ایمن بودن خود را به اثبات رساند.

بیگلری تصریح کرد: واکسنی که اکنون در دسترس مردم قرار دارد واکسنی است که علاوه بر اینکه می تواند ایمنی بسیار خوبی را ایجاد کند؛ یکی از بی خطرترین و مطمئن ترین واکسن هایی است که در دنیا برای کووید ۱۹ ساخته شده است.

وی با تاکید بر اینکه مسلما استفاده این واکسن برای گروه سنی زیر ۱۸ سال یکی از ویژگی هایی است که باعث می شود دانش آموزان و والدین با خیال راحت از آن استفاده کنند، اظهار داشت: اعتماد به انستیتو پاستور تا حدی است که وقتی نوزادی به دنیا می آید قبل از چشیدن طعم شیر مادر، واکسنی از انستیتو پاستور ایران را دریافت می کند، از این رو افتخار داریم که واکسنی مطمئن تقدیم کودکان و بزرگسالان کشور می کنیم. 

رئیس انستیتو پاستور ادامه داد: دز یادآور این واکسن می تواند هم در کسانی که پیش از این به بیماری کووید ۱۹ مبتلا شده اند، ایمنی کامل ایجاد کند و هم دز یادآور می تواند برای واکسن های دیگر هم به عنوان یادآور به کار رود زیرا اثبات شده که کارایی خوبی دارد. 

وی افزود: همچنین با توجه به اینکه در دنیا هم ثابت شده که بعد از ۲ دز نیاز به واکسیناسیون با دزهای یادآور وجود دارد خوشبختانه این تنها واکسن دنیا است که همراه خود دز یادآور هم دارد. 

بیگلری با تاکید بر اینکه این واکسن با دز یادآور می تواند بیش از ۹۱.۶ درصد کارایی در پیشگیری از بیماری شدید و همینطور بستری شدن داشته باشد، تصریح کرد: این افتخاری برای انستیتو پاستور ایران است که چنین واکسنی را تقدیم می کند.

رئیس انستیتو پاستور اظهارداشت: ایمنی زایی با سه دز تقریبا در بیش از ۹۹ درصد افراد دیده می شود و با توجه به اینکه در کودکان فقط به ۲ دز واکسن نیاز است و به دز یادآور نیازی نیست، قطعا در فرصت های بعدی می توان از این واکسن برای ارتقای ایمنی و یادآور استفاده کرد و خوشبختانه به اندازه کافی واکسن در اختیار کشور خواهد بود.

بیگلری خاطرنشان کرد: با توجه به اینکه با ورود سویه دلتا، واکسن هایی که در دنیا با وسعت زیادی استفاده شده بودند کارایی خود را به نصف یا حتی به پایین تر از نصف رسانده اند و گزارش ها نشان می دهد واکسن هایی که در کشورهای غربی و برخی کشورهای اروپایی استفاده شد کارایی ۹۵ درصد داشتند وقتی که با موج دلتا جوامع بشری روبه رو شد کارایی آن واکسن ها نصف یا حتی به زیر ۵۰ درصد رسید باعث افتخار است که اعلام کنیم امروز یک واکسن معتبر را در اختیار مردم کشورمان قرار می دهیم.

وی یادآور شد: پیشینه یکصد ساله انستیتو پاستور ایران، آرامش و خاطر امنی را برای مردم ایجاد می کند که با خیال راحت بتوانند از این واکسن استفاده کنند.

وی درباره چرایی تاخیر ورود واکسن پاستوکووک به سبد واکسیناسیون کشور، گفت: نکته‌ای که وجود دارد این است که در برنامه تولید همه واکسن‌های دنیا هیچ گاه زمان و حجمی که پیش‌بینی می‌شود، حتما به دست نمی‌آید. به طور مثال در سال گذشته کارخانجات بزرگ واکسن کووید دنیا عددی را اعلام کرده بودند، اما زمان ثابت کرد که نتوانستند به آن عدد و بازه زمانی تعهد داده شده، عمل کنند. زیرا واقعا تولید واکسن آن هم در شرایط خاص امروز کاری بسیار طاقت‌فرساست. درباره واکسن پاستوکووک به این صورت بود که مجوز صادر شد، اما مجوز مشروط به این بود که گزارش کارآزمایی خودمان را به سازمان غذا و دارو تقدیم کنیم که بعد از این کار، کارشناسان سازمان غذا و دارو مجوز را صادر کردند که به نظر من هم با توجه به اینکه لازم است که رگولاتور از ایمنی و کارا بودن واکسن مطمئن شود، زمانی که صرف شد، ارزش داشت تا با اطمینان مجوز صادر شود.

بیگلری گفت: باتوجه به تایید سازمان غذا و دارو نحوه استفاده از واکسن پاستووکوک بر اساس تصمیم وزارت بهداشت خواهد بود. فعلا برنامه ریزی‌ها به گونه‌ای است که بتوانیم حدودا هفته‌ای یک میلیون دز را تقدیم کنیم. اگر نیاز باشد به ما اطلاع می‌دهند که چه حجمی از کدام واکسن را نیاز دارند که بر اساس نیاز، برنامه تولید را خواهیم داشت.

جزییات بالینی واکسن پاستوکووک

احسان مصطفوی، مدیرپروژه کارآزمایی بالینی واکسن پاستوکووک نیز در این نشست گفت: گزارش نتایج کارآزمایی فاز سه سوبرانا دو در ایران است و مروری بر روند اجرا که از اردیبهشت تا به الان طی شده است، خواهیم داشت. خوشبختانه تا به الان جدا از گزارش های مراجع های رسمی دو مقاله از این مقالات چاپ شده و در دسترس است و میتوان آرا مطالعه کرد. گزارش مطالعه پیش بالینی در این نشست آورده شده است.

او درارتباط با فاز یک مطالعاتی این واکسن گفت: مطالعه برروی ۴۰ نفر در کوبا انجام شد و نتایج بهتری با دوز ۲۵ میکروگرم سوبرانا۲ برای القای سروکانورژن پس از دوز نخست حاصل شد. نتایج تزریق دوز بوستر با کاندید واکسن سوبرانا پلاس بهتر از سوبرانا۲ بود. پس از تزریق دوز بوستر هیچ عارضه جانبی شدید یا جدی مشاهده نشد.

مصطفوی درارتباط با فاز دو این واکسن گفت: مطالعه برروی ۹۳۰ نفر در کوبا انجام شد. موردی از عارضه جانبی یا جدی مشاهده نشده است. حدود ۸۰ درصد و ۹۸ درصد افراد بعد از دریافت به ترتیب دو دوز و دوز یادآور، آنتی بادی خنثی کننده داشتند.

او درارتباط با نحوه طراحی مطالعه این واکسن گفت: در دو شهر زنجان و یزد علاوه بر دو دوز واکسن سوبرانا۲، یک دوز بوستر از واکسن سوبرانا با فاصله ۲۸ روز از دوز دوم تزریق شد. در ۶ شهر اصفهان، بابل، بندرعباس، ساری، همدان، و کرمان  این مطالعه رژیم واکسن ۲ دوز (از کاندید واکسن سوبرانا ۲) در روزهای صفر و ۲۸ تزریق شد.

مصطفوی درارتباط با نتایج مطالعه فاز ۳ در کوبا گفت: اثر بخشی علیه موارد علامت دار بعد از دو دوز تزریق واکسن سوبرانا۲، ۶۵ درصد و بعد از تزریق دوز بوستر و واکسن سوبراناپلاس، ۹۱/۶ درصد گزارش شده است.

او در ادامه گفت: تاثیرگذاری علیه موارد شدید و بستری بعد از ۳ روز ۱۰۰ درصد گزارش شده است. نتایج ارزیابی واکسن در شرایطی بوده است که واریانت آفریقای جنوبی در کوبا غالب بوده که واریانتی نسبتا واکسن گریز محسوب می شود.

مصطفوی درارتباط با روش مطالعه کارآزمایی بالینی فاز ۳ در ایران گفت: کارآزمایی یک مطالعه چندمرکزی، در گروه های تصادفی سازی شده، شاهددار و دوسوکور در داوطلبان بود. افراد سالم و یا افراد دارای بیماری کنترل شده، از سن ۱۸ تا ۸۰ سال، پس از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه شدند. تخصیص تصادفی و کور شده با نسبت ۴ به ۱ (به ترتیب در گروه واکسن و واکسن نما انجام شد.

او درارتباط با کارآزمایی بالینی فاز ۱ و ۲ در کودکان گفت: در این فاز کارآزمایی بالینی، ۳۵۰ کودک ۳ تا ۱۸ ساله وارد مطالعه شدند. متعاقب تزریق ۲ دوز از کاندید واکسن سوبرانا۲ هیچ عارضه جدی یا شدیدی منتسب به واکسن مشاهده نشده، الگوی بی خطری واکسن در این گروه سنی مشابه بالغین ۱۹ تا ۲۹ ساله بود.

او افزود: بعد از دریافت ۲ دوز واکسن، افزایش چهار برابری تیتر آنتی بادی در ۹۹/۳ درصد کودکان ۳ تا ۱۱ سال و ۹۲/۹ کودکان ۱۲ تا ۱۸ سال مشاهده گردید.

واکسن کرونای مشترک انستیتو فینلای کوبا و انستیتو پاستور ایران در کوبا به عنوان «سوبرانا۲» و در ایران به عنوان پاستوکووک نامگذاری شده است.